关于药品电子监管码的现状,综合权威信息整理如下:
监管码管理暂停执行 2016年2月,国家食药监总局曾发布公告暂停执行2015年1号药品电子监管规定,停止强制要求药品扫码和数据上传。此举源于企业对系统实施成本和流通环节负担的反馈,以及药品追溯体系改革的推进。
追溯体系替代电子监管码
暂停执行后,药品电子监管码退出了《药品经营质量管理规范》(GSP)管理,但并未完全取消药品追溯要求。新版GSP修订为“执行药品追溯的规定”,强调企业需建立自主的药品追溯体系,实现药品全链条可追溯。
行业争议与后续调整
- 部分企业(如19家连锁药店)曾联合建议全面取消电子监管码,但国家食药监总局未完全采纳。
- 2019年药品监督管理局进一步明确,药品电子监管码退出GSP后,原有追溯体系需升级为符合新要求的追溯体系,确保监管效能。
总结:
药品电子监管码本身未被取消,但其管理职能已转移至企业自主建立的追溯体系,形成“电子监管码退出、追溯体系替代”的过渡阶段。当前我国药品监管仍依赖完善的追溯机制保障药品安全。
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